제약 화학 합성은 오염을 방지하고 제품 품질을 보호하기 위해 엄격한 순도 사양에 의존합니다. 화학물질 등급만 중요 ACS, 시약, USP 및 NF 등급 의약품 생산 기준을 충족하는 반면 실험실, 정제 및 기술 등급은 불순물 수준을 알 수 없거나 과도하게 함유되어 있어 기준에 미치지 못합니다. 제약용 석영 튜브의 순도는 안전, 규정 준수 및 제조 효율성을 저해할 수 있는 미량 금속과 수분으로 인한 위험을 줄이는 데도 중요한 역할을 합니다.
ACS 등급: ≥95% 순도, 의약용으로 적합
USP/NF 등급: 공식 약전 표준 충족
실험실, 정제, 기술 등급: 의약품 제조에는 적합하지 않음
주요 내용
고순도 석영 튜브를 사용하여 원소 불순물을 ICH Q3D 한도 이하로 유지하여 의약품의 안전성을 보장합니다.
석영 튜브의 불순물 수준이 낮으면 배치 거부 위험과 추가 정제 단계의 필요성이 줄어듭니다.
업계 표준을 준수하기 위해 IR 분광기를 사용하여 석영 튜브의 OH 함량을 정기적으로 측정합니다.
제약 제조에서 오염을 방지하고 제품 품질을 보장하기 위해 효과적인 표면 세척 프로토콜을 구현하세요.
안전 및 규정 준수를 보장하기 위해 쿼츠 튜브 설치에 대한 엄격한 검증 프로토콜을 따르세요.
석영 튜브의 금속 불순물은 약품 품질에 어떤 영향을 미칩니까?
금속 불순물 쿼츠 튜브 은 의약품의 안전성과 효과에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다. 철, 알루미늄 또는 티타늄과 같은 미량의 금속도 원치 않는 화학 반응을 일으키거나 규정을 준수하지 않을 수 있습니다. 이러한 불순물이 의약품에 어떻게 유입되는지 이해하면 제조업체가 올바른 재료를 선택하고 제약용 석영 튜브의 순도를 유지하는 데 도움이 됩니다.
ICH Q3D 원소 불순물 한도 및 석영관 기여도
ICH Q3D 가이드라인은 환자 건강을 보호하기 위해 의약품의 원소 불순물에 대한 엄격한 제한을 설정합니다. 금속 불순물 수준이 높은 석영 튜브는 합성 공정에 철과 알루미늄과 같은 원소가 유입되어 일일 노출 한도를 초과할 수 있습니다. 예를 들어 경구용 의약품의 철에 대한 ICH Q3D 제한은 1300µg/일이며 알루미늄의 경우 2520µg/일입니다.
불순물 임계값이 낮은 주사제 또는 활성 제약 성분(API)을 제조할 때 제약용 석영 튜브의 순도는 매우 중요합니다. 450개 이상의 제약 반응기 설치 데이터에 따르면 표준 순도 석영(총 금속 15~25ppm)은 28%의 합성 캠페인에서 추가 정제 단계가 필요한 것으로 나타났습니다. 반면 고순도 석영(총 금속 5ppm 미만)은 이 필요성을 4%로 줄여 시간과 비용을 절감했습니다.
주요 요점:
고순도 석영 튜브는 원소 불순물을 ICH Q3D 한도 이하로 유지하는 데 도움이 됩니다.
불순물 수준이 낮으면 배치 거부 및 추가 정제의 위험이 줄어듭니다.
제약용 쿼츠 튜브의 순도는 규정 준수 및 제품 안전을 지원합니다.
ICP-MS 분석을 통한 침출 속도 측정
제조업체는 유도 결합 플라즈마 질량 분석법(ICP-MS)을 사용하여 석영 튜브에서 약물 혼합물로 금속이 얼마나 빨리 침출되는지 측정합니다. 이 방법은 미량 금속을 10억분의 1(ppb) 수준으로 감지하여 오염 위험에 대한 정확한 데이터를 제공합니다. 예를 들어, 침출 속도는 공정 조건에 따라 시간당 0.1~1.0ng/cm² 범위일 수 있습니다.
품질 팀은 ICP-MS를 사용한 테스트를 통해 다양한 석영 등급을 비교하고 침출률이 가장 낮은 석영을 선택할 수 있습니다. 고순도 석영을 사용하는 시설에서는 규제 한도를 초과하는 원소 불순물 발생 사례가 더 적다고 보고합니다. 이러한 결과는 설치 전에 제약용 석영 튜브의 순도를 확인하는 것이 중요하다는 것을 강조합니다.
ICP-MS 분석 | 핵심 포인트 |
|---|---|
탐지 제한 | <대부분의 원소에 대해 0.1ppm 미만 |
침출 속도 | 0.1-1.0 ng/cm²/시간 |
혜택 | 낮은 오염도 확인 |
이 데이터 기반 접근 방식은 적합한 석영 튜브만 제약 생산에 투입되도록 보장하여 비용이 많이 드는 리콜이나 규정 준수 문제의 위험을 줄입니다.
금속 불순물 이동에 대한 온도 및 용매의 영향
공정 온도와 용매 선택은 금속 불순물이 석영 튜브에서 약물 물질로 얼마나 빨리 이동하는지에 영향을 미칩니다. 고온(200-400°C)에서 석영 매트릭스는 특히 산성 또는 극성 용매에서 금속을 더 빠르게 방출할 수 있습니다. 예를 들어 온도가 상승하면 침출 속도가 증가하므로 공정 제어가 필수적입니다.
화학자는 민감한 API의 합성 경로를 설계할 때 이러한 요소를 고려해야 합니다. 금속 함량이 낮은 고순도 석영 튜브를 사용하면 까다로운 조건에서도 불순물 이동을 최소화하는 데 도움이 됩니다. TOQUARTZ의 데이터에 따르면 초고순도 석영으로 전환하면 수분 및 온도에 민감한 공정에서 추가 정제의 필요성이 80% 이상 감소했습니다.
요약 포인트:
높은 온도와 특정 용매는 석영에서 금속 침출을 증가시킵니다.
고순도 석영 튜브를 선택하면 까다로운 공정에서 약품 품질을 보호할 수 있습니다.
제약용 석영 튜브의 순도는 여전히 오염 제어의 핵심 요소입니다.
제약 공정 장비에서 OH 콘텐츠는 어떤 역할을 하나요?
OH 콘텐츠의 쿼츠 튜브 는 의약품 합성 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. OH기의 수분은 민감한 반응을 방해하고 원치 않는 불순물을 유발할 수 있습니다. OH 함량을 측정, 제어 및 최소화하는 방법을 이해하면 제조업체가 의약품 안전 및 품질에 대한 높은 기준을 유지하는 데 도움이 됩니다.
적외선 분광법을 통한 OH 함량 측정
적외선(IR) 분광학 는 석영 튜브의 OH 함량을 측정하는 신뢰할 수 있는 방법을 제공합니다. 과학자들은 이 기술을 사용하여 특정 흡수 피크를 관찰함으로써 OH 그룹의 존재를 감지합니다. 3620-3640 cm-¹의 날카로운 흡수 피크는 OH 농도가 증가함에 따라 더욱 강해지는 OH 스트레칭 진동을 나타냅니다.
이 피크의 강도를 통해 OH 함량을 정량화할 수 있습니다. 분석가는 피크의 강도를 알려진 표준과 비교하여 석영에 존재하는 OH의 양을 추정할 수 있습니다. 이 과정은 비어의 법칙을 따르지만 수소 결합 효과로 인해 약간의 편차가 발생할 수 있습니다. 또한 IR 분광법은 세척 또는 열처리 후 OH 함량의 변화를 식별하여 제약용 석영 튜브 순도가 엄격한 요건을 충족하는지 확인하는 데 도움이 됩니다.
정확한 OH 측정은 국제 표준 준수를 지원합니다. ISO 719 및 관련 프로토콜은 제약 공정 장비에 허용되는 OH 수준을 지정합니다. OH 함량을 모니터링하고 제어하는 설비는 약물 합성 시 수분 오염의 위험을 줄여줍니다.
OH 콘텐츠용 적외선 분광법 | 핵심 포인트 |
|---|---|
탐지 | 3620-3640 cm-¹ 흡수 피크 |
정량화 | 최대 강도 대 표준 |
규정 준수 | ISO 719 요구 사항 지원 |
수분 탈착 동역학 대 온도 관계
석영 튜브의 수분 탈착은 OH 함량과 온도에 따라 달라집니다. 400°C 이상으로 가열하면 OH 함량이 높은 석영은 수증기를 반응 환경으로 방출합니다. 이 과정은 1차 동역학을 따르는데, 이는 수분 방출 속도가 온도와 OH 농도에 따라 증가한다는 것을 의미합니다.
화학자들은 150~200ppm의 OH를 함유한 화염 용융 석영이 가열하는 동안 석영 100g당 0.5~2.0mg의 H₂O를 방출할 수 있다고 관찰합니다. 30ppm 미만의 OH를 함유한 전기 용융 석영은 동일한 조건에서 0.1mg 미만의 H₂O를 방출합니다. 이러한 차이는 소량의 수분도 제품 수율과 품질에 영향을 미칠 수 있는 제약 제조에서 중요합니다.
저 OH 석영 튜브를 사용하는 시설에서는 보다 일관된 배치 결과를 볼 수 있습니다. 320개 이상의 합성 반응기에서 얻은 데이터에 따르면 전기 용융 석영으로 전환하면 수분에 민감한 공정에서 배치 수율 편차가 ±4.2%에서 ±1.8%로 감소했습니다.
요약하면, 제약용 석영 튜브의 순도를 높이려면 수분 탈착을 제어하는 것이 필수적입니다:
고온에서 수분 방출을 최소화하는 저-OH 석영
일관된 수분 제어로 배치 재현성 향상
적절한 재료 선택으로 규정 준수 지원
습기에 민감한 의약품 반응에 미치는 영향
수분에 민감한 반응은 공정 환경의 수분 함량을 엄격하게 제어해야 합니다. 석영 튜브에 미량의 수분만 있어도 그리그나르 또는 유기리튬 합성과 같은 반응이 중단될 수 있습니다. 공정 장비의 OH 함량이 높으면 원치 않는 부반응이 발생하거나 수율이 낮아질 수 있습니다.
제약 화학자들은 무수 상태를 유지하기 위해 전기적으로 용융된 저산소 석영 튜브를 선택합니다. 이 튜브는 재현 가능한 결과를 얻기 위해 중요한 잔류 수분을 50ppm 미만으로 유지하는 데 도움이 됩니다. 화염 용융에서 전기 용융 석영으로 전환한 시설에서는 배치 간 수율 편차가 크게 감소하고 사양을 벗어난 제품이 줄어든 것으로 보고되었습니다.
제조업체는 제품 안전을 보장하기 위해 ICH Q3D, USP 및 ISO 표준과 같은 지침을 따라야 합니다. 제약용 석영 튜브의 순도를 우선시하고 OH 함량을 모니터링하여 의약품 품질을 보호하고 오염 위험을 줄입니다.
습기에 민감한 반응 | 핵심 포인트 |
|---|---|
위험 | 민감한 반응을 방해하는 물 |
솔루션 | 저산소, 전기 용융 석영 사용 |
혜택 | 수율 향상, 배치 실패 감소 |
표면 청결도가 의약품 오염 위험에 어떤 영향을 미치나요?
표면 청결은 제약 제조에서 매우 중요한 역할을 합니다. 깨끗한 장비는 원치 않는 입자나 잔여물이 의약품에 유입되는 것을 방지합니다. 제조업체는 모든 표면이 주사제 규제 표준을 충족하도록 엄격한 프로토콜을 따라야 합니다.
USP 주사제 제조를 위한 미립자 물질 요구 사항
USP 은 주사제의 미립자 물질에 대한 명확한 제한을 설정합니다. 규정에 따르면 주사제 제품은 본질적으로 눈에 보이는 입자가 없습니다.제조업체는 각 로트에서 눈에 보이는 미립자와 미세한 미립자를 모두 검사해야 합니다. 이러한 입자에는 금속, 유리, 먼지, 섬유 및 기타 환자 안전을 저해할 수 있는 물질이 포함될 수 있습니다.
기존의 우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 규정은 클린룸 환경과 완제품 모두에서 미립자 품질을 다루고 있습니다. 일회용 시스템과 공정 장비는 현행 약전 요건을 준수하는 청결 수준을 충족해야 합니다. 검사 프로토콜에는 USP 준수를 보장하기 위해 육안 검사 및 로트 샘플 테스트가 모두 포함됩니다.
요구 사항 | 설명 |
|---|---|
규정 | 주사제에는 기본적으로 눈에 보이는 미립자가 없어야 합니다. |
청결 기준 | 장비는 CGMP 및 약전 요구 사항을 충족해야 합니다. |
검사 | 각 로트마다 필요한 육안 및 현미경 검사 |
표면 세척 프로토콜 설계 및 검증
표면 세척 프로토콜은 장비에서 공정 잔여물, 세척제, 생물학적 부담을 제거합니다. 제조업체는 표면 샘플링, 헹굼 샘플링, 육안 검사 등의 방법을 사용하여 청결도를 평가합니다. 장비 설계 및 검증 시 위험 기반 접근 방식은 이러한 방법의 사용을 정당화하는 데 도움이 됩니다.
검증된 세척 프로토콜에는 세제 세척, 고순도 물 헹굼, 솔벤트 처리가 순차적으로 포함되는 경우가 많습니다. 이러한 단계를 통해 입자 오염을 50입자/cm² 이하로 줄이고 총유기탄소(TOC)를 10 mg/m² 미만으로 낮춥니다. 클린룸 환경과 적절한 포장은 설치 전 표면을 재오염으로부터 보호합니다.
요약하면, 효과적인 청소 프로토콜은 다음과 같습니다:
눈에 보이는 입자 및 미세 입자 제거
유기 및 무기 잔류물 감소
TOC 측정 및 유기 오염 제어
총유기탄소(TOC) 분석은 장비 표면의 유기 오염을 감지하는 민감한 방법을 제공합니다. TOC 측정은 물과 장비를 깨끗하게 유지하여 제품 안전과 규정 준수에 직접적인 영향을 미칩니다. 지속적인 실시간 TOC 모니터링은 잠재적 오염에 대한 조기 경보 시스템 역할을 합니다.
TOC 분석은 광범위한 오염 물질을 감지하여 포괄적인 세척 검증 절차를 제공합니다. 이 방법은 오류 위험을 줄이고 출시 시간을 최소화하여 장비 출시를 간소화합니다. 제약 제조업체는 즉각적인 공정 제어 결정을 내리고 높은 제품 품질을 유지하기 위해 TOC 데이터에 의존합니다.
TOC 분석 | 제조에 미치는 영향 |
|---|---|
청결 보장 | 제품 안전 및 규정 준수에 직접적인 영향을 미침 |
조기 경보 시스템 | 즉각적인 프로세스 제어 가능 |
포괄적인 탐지 | 청소 효과 검증 |
제약 등급 석영 튜브는 어떤 품질 인증으로 검증되나요?
제약 등급 석영 튜브는 제품 안전과 규정 준수를 보장하기 위해 엄격한 품질 인증을 충족해야 합니다. 이러한 인증은 의약품 제조 시 오염을 방지하는 데 필수적인 순도, 문서화 및 추적성을 다룹니다. 제조업체는 일관된 재료 품질을 유지하기 위해 표준화된 테스트와 강력한 공급업체 품질 시스템에 의존합니다.
재료 인증을 위한 ICP-MS 원소 분석 요구 사항
제약 등급 석영 튜브 인증은 정밀한 원소 분석에서 시작됩니다. 실험실에서는 다음과 같은 프로토콜에 따라 매우 낮은 농도의 미량 금속을 검출하기 위해 유도 결합 플라즈마 질량 분석기(ICP-MS)를 사용합니다. 챕터. 이 프로세스는 석영 튜브가 제약 분야에 필요한 순도 표준을 충족하도록 보장합니다.
분석가는 시료를 준비하고 분석 전에 물질을 스파이크하여 분석법을 검증하여 기기 및 시료 유형에 대한 절차의 적합성을 확인합니다. 또한 시스템 적합성 연구를 통해 성능 요건을 입증하고 결과를 각 원소에 대한 일일 허용 노출량(PDE) 한도와 비교합니다. 에 정의된 J-값은 검출 기능이 규제 요구사항에 부합하는지 확인하는 데 도움이 됩니다.
ICP-MS 인증 | 핵심 포인트 |
|---|---|
분석 절차 | 챕터 프로토콜 |
도구적 방법 | ICP-MS, 미량 원소 기술 |
유효성 검사 프로토콜 | 적합성 및 스파이크 연구 |
데이터 품질 | PDE 및 J-값 표준 충족 |
전자 문서에 대한 FDA 21 CFR Part 11 규정 준수
전자 문서는 제약 제조에서 중요한 역할을 합니다. FDA 21 CFR Part 11은 전자 기록 및 서명에 대한 표준을 설정하여 인증 프로세스 전반에 걸쳐 데이터 무결성 및 추적성을 보장합니다. 시설은 무단 액세스를 방지하고 정확한 감사 추적을 유지할 수 있는 보안 시스템을 구현해야 합니다.
품질 팀은 자동화된 광학 검사 보고서와 고유한 재료 ID가 포함된 배치 수준 추적 기능을 사용하여 규정 준수를 지원합니다. 통계적 공정 제어 데이터와 불산 에칭 테스트 결과는 표면 품질과 치수 허용 오차를 더욱 검증합니다. 이러한 기록은 규제 감사 시 재료 품질에 대한 명확한 증거를 제공합니다.
요약하면, 강력한 전자 문서가 보장합니다:
모든 배치에 대한 안전하고 추적 가능한 기록
FDA 및 국제 표준 준수
효율적인 규제 검사 및 승인
제약 분야에 대한 공급업체 품질 시스템 기대치
공급업체는 자사의 석영 튜브가 제약 공정의 까다로운 조건을 견딜 수 있음을 입증해야 합니다. 열충격, 내화학성, 내구성 테스트를 실시하여 장기적인 신뢰성을 확인합니다. 이러한 테스트를 통해 튜브가 산, 염기, 용매 및 공정 가스에 노출되었을 때 제대로 작동하는지 확인합니다.
제조업체는 공급업체가 최신 테스트 보고서를 제공하고 ASTM 및 ISO 표준을 준수하는지 확인하기를 기대합니다. 또한 지속적인 품질 보증을 지원하기 위해 공정 신뢰성 데이터와 규정 준수 문서도 요구합니다. 정기적인 공급업체 감사 및 변경 관리 절차는 시간이 지나도 일관된 자재 품질을 유지하는 데 도움이 됩니다.
공급업체 품질 테스트 | 설명 |
|---|---|
열 충격 | 급격한 온도 변화에도 견딜 수 있습니다. |
내화학성 | 산, 염기, 용매, 가스에 대한 내성 |
내구성 | 장기적인 신뢰성 확인 |
제약 제조업체는 석영 튜브 설치를 어떻게 검증해야 할까요?
제약 제조업체는 제품 안전과 규정 준수를 보장하기 위해 석영 튜브 설치를 검증해야 합니다. 적절한 검증을 통해 장비가 약물 합성에 사용하기 전에 순도 및 청결 기준을 충족하는지 확인합니다. 이 프로세스는 오염 위험을 줄이고 일관된 제조 결과를 지원합니다.
석영 원자로 튜브용 IQ/OQ/PQ 프로토콜 개발
제조업체는 설치 자격(IQ), 운영 자격(OQ) 및 성능 자격(PQ) 프로토콜을 사용하여 석영 원자로 튜브를 검증합니다. IQ는 올바른 튜브가 설치되었는지, 인증서와 일치하는지, 물리적 손상이 없는지 확인합니다. OQ와 PQ는 튜브가 작동 및 실제 생산 중에 예상대로 작동하는지 확인합니다.
OQ 동안 팀은 용매 헹굼을 실행하고 ICP-MS를 사용하여 추출물의 금속을 분석하여 튜브를 테스트합니다. 또한 TOC 분석을 통해 유기 잔류물을 확인하고 헹굼 용액의 입자 수를 계산합니다. PQ에는 세 가지 검증 배치를 생성하고 API 순도, 원소 불순물 수준 및 수율 일관성을 모니터링하는 작업이 포함됩니다. 300개 이상의 설치 데이터에 따르면 이러한 프로토콜을 따르면 구조화된 검증이 없는 현장에 비해 배치 실패가 40% 감소하는 것으로 나타났습니다.
IQ/OQ/PQ 프로토콜 개발의 주요 단계:
IQ: 자재 인증서 확인, 튜브 검사, 설치 문서화
OQ: 추출물 테스트, 청결도 확인, 헹굼 샘플 분석
PQ: 유효성 검사 배치 실행, 품질 모니터링, 과거 데이터와의 비교
이러한 단계를 통해 제조업체는 높은 기준을 유지하고 제약 등급 장비에 대한 규제 기대치를 충족할 수 있습니다.
추출물 및 침출물 테스트 방법론
추출물 및 침출물 테스트는 석영 튜브에서 의약품으로 이동할 수 있는 물질을 식별합니다. 추출물은 가혹한 실험실 조건에서 방출되는 화합물이며, 침출물은 실제 공정 환경에서 발견되는 화합물입니다. 테스트를 통해 합성 과정에서 유해 물질이 약물을 오염시키지 않도록 합니다.
분석가는 석영 튜브를 고온의 용매에 노출시킨 다음 금속은 ICP-MS로, 유기물은 TOC로 용액을 분석하여 추출물 연구를 수행합니다. 침출물 테스트는 실제 공정 조건을 사용하여 생산 실행 중에 샘플을 수집합니다. 결과는 ICH Q3D 및 USP 에서 정한 엄격한 제한을 충족해야 합니다. TOQUARTZ의 데이터에 따르면 고순도 석영 튜브는 침출 가능한 금속을 1ppb 이하로, TOC를 5mg/L 이하로 일관되게 유지합니다.
테스트 단계 | 목적 |
|---|---|
추출물 연구 | 잠재적 오염 물질 식별 |
침출물 분석 | 실제 조건에서 안전성 확인 |
규정 준수 | ICH Q3D 및 USP 요구 사항 충족 |
이 방법론을 통해 제조업체는 석영 튜브에 허용되지 않는 불순물이 유입되지 않아 안전하고 효과적인 의약품 생산을 지원할 수 있다는 확신을 가질 수 있습니다.
의약품 제조는 오염을 방지하고 환자의 안전을 보호하기 위해 엄격한 순도 사양에 의존합니다. 제약용 석영 튜브의 순도는 높은 제품 품질을 유지하는 데 있어 핵심적인 요소입니다. 제조업체는 모든 단계에서 강력한 검증 및 규정 준수의 이점을 누릴 수 있습니다.
밸리데이션은 의약품의 모든 배치가 동일한 품질 기준을 충족하여 효능과 환자 안전을 보장합니다. 적절한 검증이 이루어지지 않으면 제형, 효능 또는 순도의 불일치로 인해 효과가 없거나 해로운 약물이 나올 수 있습니다.
규정 준수는 건강 위험을 예방하는 데 도움이 됩니다. 승인 전에 엄격한 테스트를 거칩니다.
지속적인 모니터링과 모범 사례를 통해 제품 품질을 보호합니다.
모범 사례 | 설명 |
|---|---|
불순물을 감지하고 제어하여 API 품질을 유지합니다. | |
분석 테스트 | 정확한 결과를 위해 검증된 표준과 기기를 사용합니다. |
제조업체는 안전하고 효과적인 의약품을 만들기 위해 의약품 화학 합성 전반에 걸쳐 순도와 문서화에 우선순위를 두어야 합니다.
자주 묻는 질문
제약 화학 합성에 적합한 순도 등급은 무엇인가요?
제약 제조업체는 화학 합성을 위해 ACS, USP, NF 등급을 사용합니다. 이러한 등급은 낮은 불순물 수준을 보장하고 규제 표준을 충족합니다. 기술 및 실험실 등급은 의약품 생산에 필요한 순도를 제공하지 않습니다.
팁: 합성을 시작하기 전에 항상 화학 물질의 등급을 확인합니다.
주사제 제조용 석영 튜브에서 허용되는 최대 금속 불순물은 얼마입니까?
고순도 석영 튜브에는 총 금속 불순물이 5ppm 미만이어야 합니다. 개별 원소는 1ppm 미만으로 유지되어야 합니다. 이러한 제한은 오염을 방지하고 ICH Q3D 가이드라인을 준수하는 데 도움이 됩니다.
불순물 유형 | 제한(ppm) |
|---|---|
총 금속 | <5 |
개별 금속 | <1 |
제약용 석영 튜브의 OH 함량을 측정하는 방법에는 어떤 것이 있나요?
과학자들은 적외선(IR) 분광법을 사용하여 OH 함량을 측정합니다. 이 기술은 3620-3640 cm-¹에서 흡수 피크를 감지합니다. 정확한 정량화를 위해 피크 강도를 표준과 비교합니다.
IR 분광법은 신뢰할 수 있는 결과를 제공합니다.
ISO 719는 허용 가능한 OH 수준을 설정합니다.
정기적인 테스트를 통해 규정 준수를 보장합니다.
쿼츠 튜브 표면 청결을 보장하는 세척 프로토콜은 무엇인가요?
제조업체는 세제 세척, 고순도 물 헹굼, 솔벤트 처리를 순차적으로 사용합니다. 이러한 단계를 통해 입자 오염을 50입자/cm² 미만으로 줄이고 TOC를 10 mg/m² 미만으로 낮춥니다.
클린룸 포장은 설치 전까지 표면을 보호합니다.
제약 등급 쿼츠 튜브 인증을 지원하는 문서는 무엇인가요?
재료 분석 증명서(CoA), ICP-MS 원소 분석 보고서, 표면 청결도 검증 문서가 인증을 뒷받침합니다. 또한 공급업체는 추적성 기록을 제공하고 ISO 및 FDA 표준을 준수해야 합니다.
문서 유형 | 목적 |
|---|---|
CoA | 순도 확인 |
ICP-MS 보고서 | 금속 확인 |
청결 인증. | 규정 준수 보장 |
