La síntesis química farmacéutica se basa en estrictas especificaciones de pureza para evitar la contaminación y salvaguardar la calidad del producto. Sólo importan los grados químicos Grados ACS, reactivo, USP y NF cumplen las normas para la producción de fármacos, mientras que los grados de laboratorio, purificados y técnicos se quedan cortos debido a niveles de impurezas desconocidos o excesivos. La pureza de los tubos de cuarzo farmacéuticos también desempeña un papel fundamental, ya que reduce los riesgos derivados de las trazas de metales y la humedad, que podrían comprometer la seguridad, la conformidad y la eficacia de la fabricación.
Grado ACS: pureza ≥95%, apto para uso medicinal.
Grado USP/NF: Cumple las normas oficiales de la farmacopea
Laboratorio, purificado, grados técnicos: No apto para la fabricación de medicamentos
Principales conclusiones
Utiliza tubos de cuarzo de alta pureza para mantener las impurezas elementales por debajo de los límites ICH Q3D, garantizando la seguridad del fármaco.
Los menores niveles de impurezas en los tubos de cuarzo reducen el riesgo de rechazo de lotes y la necesidad de pasos adicionales de purificación.
Medir periódicamente el contenido de OH en tubos de cuarzo mediante espectroscopia IR para mantener el cumplimiento de las normas industriales.
Aplicar protocolos eficaces de limpieza de superficies para evitar la contaminación y garantizar la calidad del producto en la fabricación farmacéutica.
Siga estrictos protocolos de validación de la instalación de tubos de cuarzo para garantizar la seguridad y el cumplimiento de la normativa.
¿Cómo afectan las impurezas metálicas de los tubos de cuarzo a la calidad de los medicamentos?
Impurezas metálicas en tubos de cuarzo pueden afectar directamente a la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos. Incluso trazas de metales como el hierro, el aluminio o el titanio pueden provocar reacciones químicas no deseadas o dar lugar a incumplimientos normativos. Entender cómo entran estas impurezas en las sustancias farmacéuticas ayuda a los fabricantes a elegir los materiales adecuados y a mantener la pureza de los tubos de cuarzo farmacéuticos.
ICH Q3D Límites de impurezas elementales y contribución del tubo de cuarzo
Las directrices ICH Q3D establecen límites estrictos de impurezas elementales en los productos farmacéuticos para proteger la salud de los pacientes. Los tubos de cuarzo con altos niveles de impurezas metálicas pueden introducir elementos como el hierro y el aluminio en el proceso de síntesis, superando a veces los límites de exposición diaria. Por ejemplo, el límite ICH Q3D para el hierro en medicamentos orales es de 1300 µg/día, mientras que para el aluminio es de 2520 µg/día.
La pureza de los tubos de cuarzo farmacéuticos resulta crítica cuando se fabrican medicamentos inyectables o ingredientes farmacéuticos activos (API) con umbrales de impureza bajos. Los datos de más de 450 instalaciones de reactores farmacéuticos muestran que el cuarzo de pureza estándar (15-25 ppm de metales totales) dio lugar a pasos de purificación adicionales en 28% de las campañas de síntesis. En cambio, el cuarzo de gran pureza (menos de 5 ppm de metales totales) redujo esta necesidad a sólo 4%, con el consiguiente ahorro de tiempo y costes.
Principales conclusiones:
Los tubos de cuarzo de alta pureza ayudan a mantener las impurezas elementales por debajo de los límites ICH Q3D.
Los niveles más bajos de impurezas reducen el riesgo de rechazo de lotes y de purificación adicional.
La pureza de los tubos de cuarzo farmacéuticos favorece el cumplimiento de la normativa y la seguridad de los productos.
Medición del índice de lixiviación mediante análisis ICP-MS
Los fabricantes utilizan la espectrometría de masas por plasma de acoplamiento inductivo (ICP-MS) para medir la rapidez con que los metales se filtran de los tubos de cuarzo a las mezclas de medicamentos. Este método detecta trazas de metales a niveles de partes por billón (ppb), proporcionando datos precisos sobre los riesgos de contaminación. Por ejemplo, los índices de lixiviación pueden oscilar entre 0,1 y 1,0 ng/cm²/hora, en función de las condiciones del proceso.
Las pruebas con ICP-MS permiten a los equipos de calidad comparar distintos grados de cuarzo y seleccionar los que presentan los índices de lixiviación más bajos. Las instalaciones que utilizan cuarzo de gran pureza notifican menos casos de impurezas elementales que superen los límites reglamentarios. Estos resultados ponen de relieve la importancia de verificar la pureza de los tubos de cuarzo farmacéutico antes de su instalación.
Análisis ICP-MS | Puntos clave |
|---|---|
Límite de detección | <0,1 ppm para la mayoría de los elementos |
Tasa de lixiviación | 0,1-1,0 ng/cm²/hora |
Beneficio | Confirma la baja contaminación |
Este enfoque basado en datos garantiza que sólo los tubos de cuarzo adecuados entren en la producción farmacéutica, reduciendo el riesgo de costosas retiradas o problemas de conformidad.
Efectos de la temperatura y el disolvente en la movilización de impurezas metálicas
Tanto la temperatura del proceso como la elección del disolvente influyen en la rapidez con que las impurezas metálicas pasan de los tubos de cuarzo a las sustancias farmacológicas. A temperaturas más altas (200-400°C), la matriz de cuarzo puede liberar metales más rápidamente, sobre todo en disolventes ácidos o polares. Por ejemplo, las tasas de lixiviación aumentan a medida que sube la temperatura, por lo que es esencial controlar el proceso.
Los químicos deben tener en cuenta estos factores a la hora de diseñar rutas de síntesis para API sensibles. El uso de tubos de cuarzo de gran pureza con bajo contenido metálico ayuda a minimizar la transferencia de impurezas, incluso en condiciones difíciles. Los datos de TOQUARTZ muestran que el cambio al cuarzo de pureza ultra alta redujo la necesidad de purificación adicional en más de 80% en procesos sensibles a la humedad y la temperatura.
Resumen de puntos:
Las temperaturas más elevadas y determinados disolventes aumentan la lixiviación de metales del cuarzo.
La selección de tubos de cuarzo de gran pureza protege la calidad de los medicamentos en procesos exigentes.
La pureza de los tubos de cuarzo farmacéuticos sigue siendo un factor clave en el control de la contaminación.
¿Qué papel desempeña el contenido de OH en los equipos de procesos farmacéuticos?
Contenido de OH en tubos de cuarzo pueden influir en el resultado de la síntesis farmacéutica. La humedad de los grupos OH puede alterar reacciones sensibles e introducir impurezas no deseadas. Entender cómo medir, controlar y minimizar el contenido de OH ayuda a los fabricantes a mantener altos estándares de seguridad y calidad de los fármacos.
Medición del contenido de OH mediante espectroscopia IR
Espectroscopia infrarroja (IR) proporciona un método fiable para medir el contenido de OH en tubos de cuarzo. Los científicos utilizan esta técnica para detectar la presencia de grupos OH mediante la observación de picos de absorción específicos. El pico de absorción agudo a 3620-3640 cm-¹ señala la vibración de estiramiento del OH, que se hace más intensa a medida que aumenta la concentración de OH.
La intensidad de este pico permite cuantificar el contenido de OH. Comparando la intensidad del pico con estándares conocidos, los analistas pueden estimar la cantidad de OH presente en el cuarzo. Este proceso sigue la ley de Beer, aunque pueden producirse algunas desviaciones debido a los efectos de los enlaces de hidrógeno. La espectroscopia IR también ayuda a identificar los cambios en el contenido de OH tras la limpieza o el tratamiento térmico, lo que garantiza que la pureza de los tubos de cuarzo farmacéuticos cumple requisitos estrictos.
La medición precisa del OH contribuye al cumplimiento de las normas internacionales. La norma ISO 719 y los protocolos relacionados especifican los niveles de OH aceptables para los equipos de procesos farmacéuticos. Las instalaciones que supervisan y controlan el contenido de OH reducen el riesgo de contaminación por humedad en la síntesis de fármacos.
Espectroscopia IR para determinar el contenido de OH | Puntos clave |
|---|---|
Detección | 3620-3640 cm-¹ pico de absorción |
Cuantificación | Intensidad máxima frente a las normas |
Conformidad | Cumple los requisitos de la norma ISO 719 |
Relación entre la cinética de desorción del agua y la temperatura
La desorción de agua de los tubos de cuarzo depende tanto del contenido de OH como de la temperatura. Cuando se calienta por encima de 400°C, el cuarzo con altos niveles de OH libera vapor de agua en el entorno de reacción. Este proceso sigue una cinética de primer orden, lo que significa que la velocidad de liberación de agua aumenta con la temperatura y la concentración de OH.
Los químicos observan que el cuarzo fundido a la llama, que contiene 150-200 ppm de OH, puede liberar entre 0,5 y 2,0 mg de H₂O por 100 g de cuarzo durante el calentamiento. El cuarzo fundido eléctricamente, con menos de 30 ppm de OH, libera menos de 0,1 mg de H₂O en las mismas condiciones. Estas diferencias son importantes en la fabricación de productos farmacéuticos, donde incluso pequeñas cantidades de humedad pueden afectar al rendimiento y la calidad del producto.
Las instalaciones que utilizan tubos de cuarzo con bajo contenido en OH obtienen resultados más uniformes en los lotes. Los datos de más de 320 reactores de síntesis muestran que el cambio al cuarzo fundido eléctricamente redujo la variación del rendimiento por lotes de ±4,2% a ±1,8% en procesos sensibles a la humedad.
En resumen, controlar la desorción de agua es esencial para la pureza de los tubos de cuarzo farmacéuticos:
El cuarzo bajo en OH minimiza la liberación de agua a altas temperaturas
El control constante de la humedad mejora la reproducibilidad de los lotes
La selección adecuada del material favorece el cumplimiento de la normativa
Repercusiones en las reacciones farmacéuticas sensibles a la humedad
Las reacciones sensibles a la humedad requieren un control estricto del contenido de agua en el entorno del proceso. Incluso trazas de agua procedentes de tubos de cuarzo pueden perturbar reacciones como la síntesis de Grignard u organolitio. Un alto contenido de OH en el equipo de proceso puede provocar reacciones secundarias no deseadas o reducir los rendimientos.
Los químicos farmacéuticos seleccionan tubos de cuarzo de bajo contenido en OH, fundidos eléctricamente, para mantener las condiciones anhidras. Estos tubos ayudan a mantener el agua residual por debajo de 50 ppm, lo que es fundamental para obtener resultados reproducibles. Las instalaciones que cambiaron el cuarzo fundido a la llama por el cuarzo fundido eléctricamente informaron de una reducción significativa de la variación de rendimiento entre lotes y menos productos fuera de especificación.
Los fabricantes deben seguir directrices como las normas ICH Q3D, USP e ISO para garantizar la seguridad del producto. Al dar prioridad a la pureza de los tubos de cuarzo farmacéuticos y controlar el contenido de OH, protegen la calidad de los medicamentos y reducen los riesgos de contaminación.
Reacciones sensibles a la humedad | Puntos clave |
|---|---|
Riesgo | El agua altera las reacciones sensibles |
Solución | Utilizar cuarzo fundido con bajo contenido en OH. |
Beneficio | Mayor rendimiento, menos fallos en los lotes |
¿Cómo afecta la limpieza de las superficies al riesgo de contaminación de los medicamentos?
La limpieza de las superficies desempeña un papel fundamental en la fabricación de productos farmacéuticos. Un equipo limpio evita que partículas y residuos no deseados entren en los productos farmacéuticos. Los fabricantes deben seguir protocolos estrictos para garantizar que todas las superficies cumplen las normas reglamentarias sobre medicamentos inyectables.
USP Requisitos de materia particulada para la fabricación de inyectables
La USP establece límites claros para las partículas en los medicamentos inyectables. La normativa exige que los productos inyectables permanezcan esencialmente libre de partículas visiblesy los fabricantes deben inspeccionar cada lote en busca de partículas visibles y microscópicas. Estas partículas pueden incluir metal, vidrio, polvo, fibra y otros materiales que pueden comprometer la seguridad del paciente.
La normativa vigente sobre buenas prácticas de fabricación (BPF) aborda la calidad de las partículas tanto en los entornos de salas blancas como en los productos farmacéuticos acabados. Los sistemas de un solo uso y los equipos de proceso deben cumplir niveles de limpieza que se ajusten a los requisitos farmacopeicos vigentes. Los protocolos de inspección incluyen tanto comprobaciones visuales como pruebas de muestras de lotes para garantizar el cumplimiento de la USP .
Requisito | Descripción |
|---|---|
Normativa | Los medicamentos inyectables deben estar esencialmente exentos de partículas visibles |
Normas de limpieza | El equipo debe cumplir los requisitos de las CGMP y la farmacopea |
Inspección | Pruebas visuales y microscópicas requeridas para cada lote |
Diseño y validación de protocolos de limpieza de superficies
Los protocolos de limpieza de superficies eliminan los residuos del proceso, los agentes de limpieza y la carga biológica de los equipos. Los fabricantes utilizan métodos como el muestreo de superficies, el muestreo de enjuagues y la inspección visual para evaluar la limpieza. Un enfoque basado en el riesgo durante el diseño y la cualificación de los equipos ayuda a justificar el uso de estos métodos.
Los protocolos de limpieza validados suelen incluir el lavado secuencial con detergente, el aclarado con agua de gran pureza y los tratamientos con disolventes. Estos pasos reducen la contaminación por partículas a menos de 50 partículas/cm² y el carbono orgánico total (COT) a menos de 10 mg/m². Las salas blancas y un embalaje adecuado protegen aún más las superficies de la recontaminación antes de la instalación.
En resumen, los protocolos de limpieza eficaces garantizan:
Eliminación de partículas visibles y microscópicas
Reducción de residuos orgánicos e inorgánicos
Cumplimiento de las normas reglamentarias y de los proveedores
Medición del COT y control de la contaminación orgánica
Carbono orgánico total (COT) proporciona un método sensible para detectar la contaminación orgánica en las superficies de los equipos. La medición del COT garantiza que el agua y los equipos permanezcan limpios, lo que repercute directamente en la seguridad de los productos y el cumplimiento de la normativa. El control continuo del COT en tiempo real sirve como sistema de alerta temprana de una posible contaminación.
El análisis TOC detecta una amplia gama de contaminantes, ofreciendo un procedimiento completo de validación de la limpieza. Este método agiliza la liberación de equipos reduciendo los riesgos de error y minimizando el tiempo de liberación. Los fabricantes farmacéuticos confían en los datos del TOC para tomar decisiones inmediatas de control de procesos y mantener una alta calidad del producto.
Análisis TOC | Impacto en la industria |
|---|---|
Garantiza la limpieza | Incide directamente en la seguridad y el cumplimiento de los productos |
Sistema de alerta rápida | Permite el control inmediato del proceso |
Detección exhaustiva | Valida la eficacia de la limpieza |
¿Qué certificaciones de calidad validan los tubos de cuarzo de calidad farmacéutica?
Los tubos de cuarzo de calidad farmacéutica deben cumplir estrictas certificaciones de calidad para garantizar la seguridad del producto y el cumplimiento de la normativa. Estas certificaciones abarcan la pureza, la documentación y la trazabilidad, que son esenciales para evitar la contaminación en la fabricación de medicamentos. Los fabricantes confían en las pruebas estandarizadas y en los sólidos sistemas de calidad de los proveedores para mantener una calidad constante de los materiales.
Requisitos del análisis elemental ICP-MS para la certificación de materiales
La certificación de los tubos de cuarzo de calidad farmacéutica comienza con un análisis elemental preciso. Los laboratorios utilizan la espectrometría de masas por plasma de acoplamiento inductivo (ICP-MS) para detectar trazas de metales en concentraciones muy bajas, siguiendo protocolos como los de Capítulo. Este proceso garantiza que los tubos de cuarzo cumplan las normas de pureza requeridas para las aplicaciones farmacéuticas.
Los analistas preparan muestras y validan métodos añadiendo materiales antes del análisis, confirmando la idoneidad del procedimiento para el instrumento y el tipo de muestra. También demuestran los requisitos de rendimiento mediante estudios de idoneidad del sistema y comparan los resultados con los límites de exposición diaria permitida (PDE) para cada elemento. El valor J, definido en el capítulo , ayuda a confirmar que las capacidades de detección se ajustan a las necesidades reglamentarias.
Certificación ICP-MS | Puntos clave |
|---|---|
Procedimiento analítico | Capítulo protocolos |
Método instrumental | ICP-MS, técnicas de elementos traza |
Protocolo de validación | Estudios de idoneidad y spiking |
Calidad de los datos | Cumple las normas PDE y de valor J |
FDA 21 CFR Parte 11 Cumplimiento de la documentación electrónica
La documentación electrónica desempeña un papel vital en la fabricación de productos farmacéuticos. FDA 21 CFR Parte 11 establece las normas para los registros y firmas electrónicas, garantizando la integridad de los datos y la trazabilidad en todo el proceso de certificación. Las instalaciones deben implantar sistemas seguros que impidan el acceso no autorizado y mantengan pistas de auditoría precisas.
Los equipos de calidad utilizan informes de inspección óptica automatizados y trazabilidad a nivel de lote con identificaciones de material únicas para respaldar el cumplimiento. Los datos de control estadístico de procesos y los resultados de las pruebas de grabado con ácido fluorhídrico verifican además la calidad superficial y las tolerancias dimensionales. Estos registros proporcionan pruebas claras de la calidad de los materiales durante las auditorías reglamentarias.
En resumen, una documentación electrónica sólida garantiza:
Registros seguros y trazables de cada lote
Cumplimiento de las normas internacionales y de la FDA
Inspecciones y autorizaciones reglamentarias eficaces
Expectativas del sistema de calidad del proveedor para aplicaciones farmacéuticas
Los proveedores deben demostrar que sus tubos de cuarzo pueden soportar las exigentes condiciones de los procesos farmacéuticos. Realizan pruebas de choque térmico, resistencia química y durabilidad para confirmar la fiabilidad a largo plazo. Estas pruebas garantizan que los tubos funcionan bien cuando se exponen a ácidos, bases, disolventes y gases de proceso.
Los fabricantes esperan que los proveedores faciliten informes de pruebas recientes y verifiquen el cumplimiento de las normas ASTM e ISO. También exigen datos sobre la fiabilidad de los procesos y documentación sobre el cumplimiento de la normativa para respaldar el aseguramiento continuo de la calidad. Las auditorías periódicas de los proveedores y los procedimientos de control de cambios ayudan a mantener una calidad constante de los materiales a lo largo del tiempo.
Pruebas de calidad de proveedores | Descripción |
|---|---|
Choque térmico | Soporta cambios bruscos de temperatura |
Resistencia química | Resiste ácidos, bases, disolventes, gases |
Durabilidad | Confirma la fiabilidad a largo plazo |
¿Cómo deben validar los fabricantes farmacéuticos la instalación de tubos de cuarzo?
Los fabricantes farmacéuticos deben validar la instalación de tubos de cuarzo para garantizar la seguridad del producto y el cumplimiento de la normativa. Una validación adecuada confirma que el equipo cumple las normas de pureza y limpieza antes de su uso en la síntesis de fármacos. Este proceso reduce los riesgos de contaminación y favorece unos resultados de fabricación uniformes.
Desarrollo de protocolos IQ/OQ/PQ para tubos de reactor de cuarzo
Los fabricantes utilizan protocolos de Cualificación de la Instalación (IQ), Cualificación Operativa (OQ) y Cualificación del Rendimiento (PQ) para validar los tubos de cuarzo de los reactores. La IQ verifica que se han instalado los tubos correctos, que coinciden con los certificados y que no presentan daños físicos. Los protocolos OQ y PQ confirman que los tubos funcionan según lo previsto durante el funcionamiento y la producción real.
Durante la OQ, los equipos comprueban los tubos realizando enjuagues con disolventes y analizando los extractos en busca de metales mediante ICP-MS. También comprueban la presencia de residuos orgánicos con análisis TOC y cuentan las partículas en las soluciones de enjuague. La PQ implica la producción de tres lotes de validación, el control de la pureza del API, los niveles de impurezas elementales y la consistencia del rendimiento. Los datos de más de 300 instalaciones demuestran que el seguimiento de estos protocolos reduce los fallos de los lotes en 40% en comparación con los centros sin validación estructurada.
Pasos clave en el desarrollo de protocolos IQ/OQ/PQ:
CI: Confirmar certificados de materiales, inspeccionar tubos, documentar la instalación
OQ: Pruebas de extraíbles, verificación de limpieza, análisis de muestras de enjuague
PQ: Ejecutar lotes de validación, controlar la calidad, comparar con datos históricos
Estos pasos ayudan a los fabricantes a mantener unos niveles elevados y a cumplir las expectativas normativas para los equipos de calidad farmacéutica.
Metodología de las pruebas de extraíbles y lixiviables
Las pruebas de extraíbles y lixiviables identifican las sustancias que pueden migrar de los tubos de cuarzo a los productos farmacéuticos. Los extraíbles son compuestos liberados en condiciones agresivas de laboratorio, mientras que los lixiviables son los que se encuentran en entornos de proceso reales. Las pruebas garantizan que ninguna sustancia nociva contamine el medicamento durante la síntesis.
Los analistas realizan estudios de extraíbles exponiendo tubos de cuarzo a disolventes a temperaturas elevadas y analizando después las soluciones mediante ICP-MS para metales y TOC para orgánicos. Los ensayos de lixiviables utilizan condiciones de proceso reales, recogiendo muestras durante las fases de producción. Los resultados deben cumplir los estrictos límites establecidos por ICH Q3D y USP . Los datos de TOQUARTZ muestran que los tubos de cuarzo de alta pureza mantienen sistemáticamente los metales lixiviables por debajo de 1 ppb y el TOC por debajo de 5 mg/L.
Paso de prueba | Propósito |
|---|---|
Estudio sobre los extraíbles | Identificar posibles contaminantes |
Análisis de lixiviables | Confirmar la seguridad en condiciones reales |
Cumplimiento de la normativa | Cumplen los requisitos ICH Q3D y USP . |
Esta metodología ofrece a los fabricantes la confianza de que los tubos de cuarzo no introducirán impurezas inaceptables, lo que favorece una producción farmacéutica segura y eficaz.
La fabricación de productos farmacéuticos depende de estrictas especificaciones de pureza para evitar la contaminación y proteger la seguridad de los pacientes. La pureza de los tubos de cuarzo farmacéuticos es un factor clave para mantener la alta calidad del producto. Los fabricantes se benefician de una sólida validación y del cumplimiento de la normativa en todas las fases.
La validación garantiza que cada lote de un producto farmacéutico cumple las mismas normas de calidad, asegurando la eficacia y la seguridad del paciente. Sin una validación adecuada, las incoherencias en la formulación, la potencia o la pureza podrían dar lugar a medicamentos ineficaces o perjudiciales.
El cumplimiento de la normativa ayuda a prevenir riesgos sanitarios y garantiza la realización de pruebas rigurosas antes de su aprobación.
La supervisión continua y las mejores prácticas salvaguardan la calidad del producto.
Buenas prácticas | Descripción |
|---|---|
Detecta y controla las impurezas para mantener la calidad de los API. | |
Pruebas analíticas | Utiliza normas e instrumentos validados para obtener resultados precisos. |
Los fabricantes deben dar prioridad a la pureza y la documentación en toda la síntesis química farmacéutica para garantizar medicamentos seguros y eficaces.
PREGUNTAS FRECUENTES
¿Qué grados de pureza son adecuados para la síntesis química farmacéutica?
Los fabricantes farmacéuticos utilizan los grados ACS, USP y NF para la síntesis química. Estos grados garantizan bajos niveles de impurezas y cumplen las normas reglamentarias. Los grados técnicos y de laboratorio no proporcionan la pureza necesaria para la producción de fármacos.
Consejo: Verifique siempre el grado químico antes de iniciar la síntesis.
¿Cuál es la impureza metálica máxima permitida en los tubos de cuarzo para la fabricación de medicamentos inyectables?
Los tubos de cuarzo de gran pureza deben contener menos de 5 ppm de impurezas metálicas totales. Los elementos individuales deben permanecer por debajo de 1 ppm. Estos límites ayudan a prevenir la contaminación y a cumplir las directrices ICH Q3D.
Tipo de impureza | Límite (ppm) |
|---|---|
Total Metales | <5 |
Metales individuales | <1 |
¿Qué métodos miden el contenido de OH en tubos de cuarzo farmacéuticos?
Los científicos utilizan la espectroscopia infrarroja (IR) para medir el contenido de OH. La técnica detecta picos de absorción a 3620-3640 cm-¹. Las instalaciones comparan la intensidad de los picos con los estándares para una cuantificación precisa.
La espectroscopia IR proporciona resultados fiables.
La norma ISO 719 establece niveles aceptables de OH.
Las pruebas periódicas garantizan el cumplimiento.
¿Qué protocolos de limpieza garantizan la limpieza de la superficie de los tubos de cuarzo?
Los fabricantes utilizan lavados secuenciales con detergente, aclarados con agua de gran pureza y tratamientos con disolventes. Estos pasos reducen la contaminación por partículas por debajo de 50 partículas/cm² y el COT a menos de 10 mg/m².
El embalaje para sala limpia protege las superficies hasta su instalación.
¿Qué documentación avala la certificación del tubo de cuarzo de calidad farmacéutica?
Los certificados de análisis de materiales (CoA), los informes de análisis elemental ICP-MS y los documentos de verificación de limpieza de superficies respaldan la certificación. Los proveedores también deben proporcionar registros de trazabilidad y cumplir las normas ISO y FDA.
Tipo de documento | Propósito |
|---|---|
CoA | Confirma la pureza |
Informe ICP-MS | Verifica los metales |
Certificado de limpieza | Garantiza el cumplimiento |
